Fiche descriptive de l'UE – 6 (B)

  1. Diplôme dont l'UE fait partie : Master "Sciences, Technologie, Santé" - Mention : Biologie - Spécialité : Méthodes de Traitement de l’Information Biomédicale (MTIB) / Modélisation en Pharmacologie Clinique et Epidémiologie (MPCE)
  2. Parcours : Master 1
  3. Semestre n° : 1
  4. Intitulé de l'UE : Introduction à la méthodologie des essais thérapeutiques (UE6B)
    Responsable(s) : Pr. Eric BELLISSANT
  5. Objectifs : Les enseignements dispensés dans le cadre de cette U E ont pour objectifs de fournir l’ensemble des éléments législatifs et réglementaires, méthodologiques et d’assurance qualité permettant de concevoir, de suivre et d’analyser des essais thérapeutiques de phase III et IV chez l’homme. Sont plus spécifiquement abordés la conception d’un protocole, d’un cahier d’observation, et d’une base de données, l’organisation d’un système assurance-qualité, les principes d’analyses et les méta-analyses des essais thérapeutiques.
  6. Prérequis : UE accessible à partir de la 4ème année de formation en Santé.
  7. Contenu des enseignements :
    • Cadre réglementaire des essais de médicaments chez l'homme : Développement des médicaments, Législation des essais de médicaments, Bonnes pratiques cliniques, Recommandations ICH, Assurance – Qualité des essais ;
    • Méthodologie des essais thérapeutiques : Protocole, Calcul du nombre de sujets nécessaire, Cahier d’observation ;
    • Base de données et analyse standard d’un essai thérapeutique : Conception et management de la base de données, Gestion des déviations de protocole, Principes généraux d’analyse ; Etude de phase IV (études post AMM) ;
    • Méta-analyse des essais cliniques.
  8. Bibliographie :
    • Bouvenot G., Vray M. Essais cliniques. Théorie, pratique et critique. Flammarion Médecine-Sciences, Paris, 1999.
    • Caulin C., Chastang C., Dahan R. Méthodologie de l’évaluation thérapeutique. Masson, Paris, 1993.
    • Pocock S.J. Clinical trials: a practical approach. Wiley, Chichester, 1983.
    • Spriet A., Dupin-Spriet T. Bonnes pratiques des essais cliniques des médicaments. 3ème édition. Karger, Basel, 2004.
      Cours T. D. T. P. Projet Stage; Crédits
    Présentiel 30 h 5 h 5 h     5 ECTS
    Travail personnel 15 h     15 h    
  9. Coefficient : 1
  10. Statut : optionnel
  11. Modalités pédagogiques retenues pour l'UE : Cours magistraux (30h), TD sur la conception d’un protocole (5h), TP sur l’analyse critique d’une publication scientifique d’essai thérapeutique (5h), Mémoire présentant un protocole de recherche clinique (15h).
  12. Capacité d'accueil : 20.
  13. Modalités de contrôle des connaissances :Examen écrit de 2 heures, noté sur 16 - Rapport écrit sur projet, noté sur 4. Sont admis les étudiants ayant obtenu une note globale supérieure ou égale à 10/20 et ayant au moins la moyenne (8/16) à l'examen écrit. Les étudiants ajournés à la première session peuvent conserver, s'ils le souhaitent, pour la seconde session, la note obtenue à la première session au rapport écrit. S'ils n'ont pas déposé de rapport écrit au titre de la première session, ils peuvent conserver, pour la seconde session, la note (au moins égale à la moyenne) obtenue à l'examen écrit lors de la première session.
  14. Coordonnées :
    Tél. 02 23 23 45 96
    Secrétariat :
    Tél. 02 23 23 47 13 (matin)